메디칼타임즈=문성호 기자클립스비엔씨는 국내 백신 개발 기업 셀리드와 글로벌 임상시험 수행 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약을 통해 클립스비엔씨는 셀리드의 오미크론 전용 코로나19 백신 후보물질인 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상시험을 진행하게 된다. 해당 임상시험은 3상 임상시험으로 4000명을 대상으로 ▲한국 ▲필리핀 ▲베트남에서 진행될 예정이며, 클립스비엔씨는 전체 국가별 임상시험을 총괄 관리한다.'AdCLD-CoV19-1 OMI'는 셀리드의 자체 원천기술인 아데노바이러스 벡터 플랫폼으로 개발된 백신이다. 아데노바이러스 벡터 플랫폼은 중화항체 반응 및 세포성 면역반응을 동시에 효율적으로 유도할 수 있으며 항원 유전자 교체가 간단하여 신속한 신규 백신 개발이 가능하기 때문에 변이 바이러스에도 효과적인 대응이 가능하다. 셀리드 강창율 대표는 "이번 임상을 마무리 후 상업화에 성공한다면 국내외 예방접종 사업계획에 맞춘 경쟁력 있는 신종 변이 대응 백신 공급이 가능하다"며 "독보적인 백신 임상 경험과 동남아 지역을 포함한 글로벌 임상 네트워크를 갖춘 클립스비엔씨의 역량을 높이 평가해 협업하게 됐다" 말했다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "당사가 보유한 풍부한 임상 경험과 우수한 인력 등을 바탕으로 셀리드의 임상을 원활하게 이끌어 나갈 것"이며 "이번 글로벌 임상을 통해 보다 많은 경험과 노하우를 축적하고 클립스비엔씨가 글로벌 CRO로 한 단계 더 성장하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자한여름에 인플루엔자(독감)가 유행하고 있다. 이에 동네의원을 찾는 환자도 덩달아 늘면서 일선 현장 피로도도 높아지고 있다.질병관리청은 25일 여름철에도 인플루엔자 등 호흡기 감염병 발생이 이어지고 있어 개인위생수칙 준수를 당부하고 나섰다.질병청이 운영하는 전국 의원급 인플루엔자 표본감시기관 196곳 감시 결과 올해 28주차(7월 9~15일) 인플루엔자 의심 환자가 외래환자 1000명 당 16.9명으로 3주 연속 증가추세를 보이고 있다.최근 5절기 인플루엔자 의심 환자 발생 현황 (자료: 2023년 7월 질병관리청)통상적으로 여름철에 접어들면 독감이 감소하는 양상을 보였지만 올해는 6월 말 이후에도 유행이 꺾이지 않고 있다. 연령대별로 보면 소아를 포함한 학생 연령층에서 주로 발생했는데 7~12세가 43명으로 가장 많았고 13~18세가 25.2명, 1~6세가 18.5명 순이었다.원인 병원체를 감시했더니 리노바이러스와 아데노바이러스 검출이 높았고 코로나19가 뒤를 이었다. 리노바이러스는 기침, 콧물, 코막힘 등 가벼운 감기 증상을 나타내며 상대적으로 발열 증상이 적은 편이다. 아데노바이러스는 발열, 기침, 콧물 등 다양한 임상증상을 일으킨다.인플루엔자는 6.3%로 상대적으로 낮은 발생비율을 보였지만 최근 5년 사이 같은 기간 대비 발생은 이례적으로 높은 상황이다. 일반적으로 겨울철과 봄철 두 번의 유행 이후에는 급격하게 감소했던 것과 비교하면 독감 유행이 장기화하고 있는 것.동네의원, 때아닌 독감 환자에 피로도 증가상황이 이렇자 일선 의료기관도 독감 증상을 호소하며 밀려드는 환자로 때아닌 몸살을 치르고 있다.서울 B소아청소년과 원장은 "보통 7월에는 독감 환자가 잘 없는데 이례적으로 환자가 많은 상황이다. 여기에는 코로나19도 섞여 있을 텐데 따로 검사를 하지 않고 있다"라며 "증상도 코로나19보다 더 심각하다. 7월 마지막 주 전후로 초등학교가 방학에 돌입하면서 그나마 환자가 꺾이는 분위기"라고 특이한 현상을 설명했다.경기도 Y이비인후과 원장은 "한 환자가 2주 넘게 독감 증상을 호소하고 있는 경우가 특히 많다. 그중에서는 병원에 오는 데 왜 낫지 않냐는 민원을 제기하기도 한다"라며 "하나의 바이러스 감염이 다 나으면 또 다른 바이러스에 감염되는 현상이 이어지고 있는 것"이라고 말했다.이어 "공기 중 바이러스에 노출되면서 생기는 자연 면역력이 있는데 코로나19로 3년간 마스크를 쓰다가 갑자기 벗으면서 면역력이 낮아진 것도 영향이 있는 것 같다"고 덧붙였다.자료사진. 여름철 독감 환자가 잇따라 발생하면서 동네의원의 업무가 가중되고 있다.감염병 전문가이기도 한 창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 이례적인 독감 유행 상황에서 질병청이 역할을 하고 있지 않다고 비판했다.마 과장은 "독감 환자만 하루에 10명 이상을 진단하고 있다. 근처 초등학교에서는 한 반에서 절반이 독감에 걸렸다고 한다"라며 "어느 지역에 독감 환자가 많고, 코로나19 환자가 많은지 아무도 모른다. 그냥 환자가 오니까 알게 된다. 정부는 코로나19 환자 수는 발표하는데 독감 환자수는 사실 발표도 안한다. 아이들이 아파서 넘어지고 있는데도 정부가 방치하고 있는 셈"이라고 꼬집었다.질병청은 독감의 유행이 장기화되고 있는 현상만을 알리면서 개인위생수칙 실천을 강조했다.지영미 질병관리청장은 "밀폐· 밀집한 장소나 인구이동으로 사람간 접촉이 늘어나는 하계휴가지 등에서는 인플루엔자, 코로나19 등 호흡기 감염병을 예방하기 위해 외출 전·후 30초 이상 비누로 손 씻기, 기침 예절, 호흡기 증상 발생 시 마스크 착용 등 개인위생수칙의 실천이 중요하다"고 말했다.또  "다중이용시설, 대중교통 등 이용 시 일반 국민에게는 마스크 자율 착용을 권장하고 고위험군은 반드시 마스크를 착용할 것을 권한다"라며 "감염취약시설 중 입소형 시설(요양원, 요양시설 등) 및 병원급 의료기관의 실내에서는 마스크를 꼭 착용하고, 호흡기감염병으로 진단된 경우라면 본인과 가족, 이웃의 건강을 지키기 위해  마스크를 착용하고 가급적 외출을 자제해야 한다"고 당부했다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 대유행이 막바지에 접어들었다는 평가를 받고 있지만 여전히 코로나 백신 개발이 지속적으로 이뤄지고 있다.이미 코로나 오미크론 변이에 대응하기 위한 2가 백신이 등장한 가운데 새롭게 진입할 백신이 어떤 역할을 할지도 주목된다.EMA는 사노피와 GSK가 공동 개발한 코로나 부스터 백신의 유럽판매를 허가 했다지난 12일 EMA는 사노피와 GSK가 공동 개발한 코로나 부스터 백신의 유럽판매를 허가 했다고 밝혔다.이번에 승인 받은 코로나 부스터 백신은 드프레브틴 베타(VidPrevtyn Beta)로 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 의견을 전달한 다 있다. 해당 백신은 사노피의 계절성 독감 백신 제작에 사용하는 재조합 DNA 기술과 GSK의 면역반응을 강화하는 첨가물질이 활용됐다.임상 3상 연구인 VAT08을 살펴보면 혈청반응 음성 집단에서 유증상 코로나에 대한 사노피-GSK 백신 2회 접종의 효능은 57.9%로 분석됐다.또한 사노피-GSK 백신은 중증 질환 및 입원 예방에 100%의 효과를 보였으며, 중등증 및 중증 질환에 대한 효능은 75%였다.이와 함께 VAT02 부스터 임상시험의 최종 분석 결과에 따르면 사노피-GSK 부스터 백신은 이미 승인된 mRNA 또는 아데노바이러스 백신으로 기초접종을 받은 참가자에서 중화항체를 18배~30배가량 유의하게 증가시킨 것으로 나타났다.이 같은 결과를 바탕으로 유럽 집행위원회(EC)는 드프레브틴 베타를 18세 이상 성인에서 코로나19 예방을 위한 부스터 백신으로 승인했다.사노피는 사전구매계약에 따라 유럽 국가들에서 비드프레브틴 베타를 공급할 준비가 돼 있다고 밝혔다.사노피 백신사업부 토마 트리옹프 부사장은 "이번 승인은 코로나 팬데믹에 대한 새로운 솔루션을 개발하려는 노력이 검증된 것"이라며 "첫 번째 배송을 시작할 준비가 됐기 때문에 비드프레브틴 베타는 사람들을 보호하는 새로운 옵션이 될 것"이라고 말했다.이와 함께 지난 16일에는 다이이찌산쿄가 메신저 리보핵산(mRNA) 코로나19 백신의 추가접종(부스터샷) 임상시험에서 성공적인 결과를 얻었다고 발표하면서 새로운 백신 추가가 예상되고 있다.다이이찌산쿄는 mRNA 백신 DS-5670 부스터 접종의 효능과 안전성을 평가한 임상에서 긍정적인 평가를 얻었다고 발표했다.DS-5670은 다이이찌산쿄가 발견한 새로운 핵산 전달 기술을 사용하는 mRNA 코로나 백신으로 냉장온도 범위인 2~8도에서 유통하는 것을 목표로 하고 있다.부스터 접종 시험의 1차 평가변수는 부스터 접종 4주 이후 혈액에서 SARS-CoV-2에 대한 중화항체역가의 GMFR(기하평균증가비율)이었다. DS-5670은 기존에 승인된 mRNA 백신(오리지널 균주)과 비교했을 때 더 높은 데이터와 비열등성을 입증하면서 의도된 목적을 달성했다.부스터 접종 시험의 자세한 결과는 차후 학술대회와 연구 논문을 통해 발표될 예정으로 내년 1월 승인신청을 목표로 준비한다는 계획이다.

메디칼타임즈=김승직 기자최근 멀티데믹이라는 표현이 등장하자 의료계 일각에서 이 같은 표현을 지양해야 한다는 지적이 나오고 있다.26일 의료계에 따르면 최근 언론보도나 간담회 등에 멀티데믹이라는 표현이 사용되고 있다. 코로나19, 독감에 수족구병 등의 감염병이 더해지면서 트윈데믹 이상의 위기가 예상된다는 뜻이다. 하지만 일각에서 이 같은 위기는 실현 가능성이 낮으며 불필요한 공포심을 부추긴다는 지적이 나온다.의료계 일각에서 멀티데믹 표현이 부적절하다는 지적이 나오고 있다.수족구병의 원인인 엔테로바이러스는 우리나라에서 해마다 유행하며 임상적으로 큰 의미가 없어 굳이 검사할 필요가 없다는 이유에서다. 만약 다른 바이러스와 동시에 감염돼도 면역이 정상이면 열이나 기침 등의 증상이 추가되는 수준이라는 것.이와 관련 경상남도의사회 마상혁 감염병대책위원장은 "엔테로바이러스 71형에 감염된 경우 뇌 손상이 생기거나 사망할 수 있어 몇 년 전부터 방역당국이 조사하고 있지만, 아직 국내에서 발생한 사례가 거의 없다"며 "치료제도 없어 대증치료로 해결해야 하며, 어린 소아에게만 발생하고 사망자나 합병증이 거의 없는 질환을 멀티데믹으로 표현하는 것은 이치에 맞지 않다"고 꼬집었다.그는 미국·호주 등 해외사례를 들어 코로나19와 다른 호흡기 바이러스에 동시 감염되는 빈도가 낮다고 설명했다.인플루엔자나 아데노바이러스에 동시 감염돼 예후가 좋지 않았다는 보고가 있기는 하지만 대부분 고위험군 환자인 경우였다. 관련해 소아청소년은 이렇다 할 보고가 없었지만 고위험군이면 예후가 좋지 않았다.고위험군에 대한 트윈데믹 대비는 필요하다는 의미다. 다만 마 위원장은 관련 대책이 고위험군 대상자가 스스로 방어하는 방식으로 마련돼야 하며 이전과 같은 방역규제를 시행해선 안 된다고 강조했다.일반군에 대한 인플루엔자 백신접종은 필요하다고 봤다. 관련 백신은 고위험군이 아니면 중요도가 떨어지지만 코로나19 유행으로 인한 불확실성에 대비해야 한다는 이유에서다.  또 인플루엔자 백신의 효능이 길지 않다는 보고가 있어 접종 후 3개월이 지난 고위험군에 다시 백신을 접종하는 것을 고려할 필요가 있다고 짚었다.이와 관련 마 위원장은 "호흡기 바이러스 유행은 다양하게 나타나며 이를 미리 예상하거나 예측 할 수 없다"며 "새로운 상황이 발생했을 때는 전문가 회의를 통해 새로운 방역 정책을 만들어야 한다. 이 과정이 공개되고 국민들이 쉽게 이해가 될 수 있어야 하며 적어도 마스크 착용은 강제가 아니라 국민의 자율로 결정돼야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자소아청소년 감염성 질환 환자가 급증하고 있다는 조사결과가 나와 주목된다.우리아이들병원은 소아 감염성 질환 환자 급증 상황을 우려했다.우리아이들의료재단(이사장 정성관) 산하 우리아이들병원(병원장 백정현)과 성북우리아이들병원(병원장 김민상)은 5월과 6월 두 달간 발생한 파라인플루엔자 등 소아청소년 감염성 질환 환자 수가 전년 동기 대비 70% 이상 늘어났다고 4일 밝혔다.소아청소년과 전문병원 2곳의 자체 분석 결과, 내원 환자 중 장염 바이러스와 호흡기 바이러스 동시 유행이 감지됐다.아데노바이러스는 전월 대비 37% 증가했으며, 파라인플루엔자는 전월 대비 775% 증가했다.백정현 병원장은 "거리두기 완화와 더운 날씨로 인한 물놀이 등 야외 활동이 많아지면서 이 같은 현상은 지속될 것"이라면서 "소아 감염성 질환이 동시 다발적으로 발생하고 환자 수가 늘어나고 있으며 증상을 세심히 살펴야 한다. 동네 의료기관을 방문해 진료를 받아야 전파 등을 사전에 차단할 수 있다"고 조언했다.김만상 병원장도 "소아청소년 감염성 질환의 주요 증상은 고열과 구토, 설사, 가래 기침, 콧물 등이다. 소소독제로는 예방이 불가능하므로 최선의 예방법인 마스크 착용과 손 씻기 생활화가 반드시 필요하다"고 말했다.정성관 이사장(소아청소년과 전문의)은 "소아청소년의 경우 감염성 질환에 매우 취약해 한번 유행하면 걷잡을 수 없이 확산된다. 노로바이러스와 파라인플루엔자, 라이노바이러스, 장출혈성대장균 등이 한 번에 유행하는 것은 이례적으로 가정과 의료진들의 각별한 주의가 필요하다"고 강조했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자사노피와 GSK가 개발 중인 코로나 백신 임상 3상 결과가 긍정적인 지표를 얻으면서 새로운 코로나 백신이 나올 가능성이 커졌다.GSK와 사노피는 코로나 백신 3상 연구 결과를 기반으로 미국과 유럽에 사용승인을 신청할 계획이라고 밝혔다.사노피와 GSK는 23일(현지시간) 코로나 백신 3상 결과가 코로나 예방효과와 중증 위험률 감소를 확인했다고 밝혔다.양사는 연구결과를 토대로 미국 식품의약청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 개발 백신의 사용 승인을 신청한다는 계획이다.두 회사가 공동으로 개발한 코로나 백신은 사노피의 계절성 독감 백신 제작에 사용하는 재조합 DNA 기술과 GSK의 면역반응을 강화하는 첨가물질이 활용됐다.VAT08 3상 연구를 살펴보면 혈청반응 음성 집단에서 유증상 코로나에 대한 사노피-GSK 백신 2회 접종의 효능은 57.9%로 분석됐다.또한 사노피-GSK 백신은 중증 질환 및 입원 예방에 100%의 효과를 보였으며, 중등증 및 중증 질환에 대한 효능은 75%였다.염기서열 분석이 여전히 진행 중이지만 초기 데이터에 따르면 델타 변종과 관련된 유증상 코로나19 질환에 대한 백신 효능은 77%로 나타났으며 이는 예상되는 백신 효과와 일치했다는 설명이다.이와 함께 VAT02 부스터 임상시험의 최종 분석 결과에 따르면 사노피-GSK 부스터 백신은 이미 승인된 mRNA 또는 아데노바이러스 백신으로 기초접종을 받은 참가자에서 중화항체를 18배~30배가량 유의하게 증가시킨 것으로 나타났다.사노피와 GSK는 개발중인 코로나 백신이 3상에서 유의미한 효과를 거뒀다고 발표했다.(사노피 홈페이지 일부 발췌)사노피-GSK 백신을 2회 기초접종 이후 부스터샷으로 사용했을 때 중화항체는 부스터 전 수치에 비해 84배~153배 증가했다. 두 연구에서 사노피-GSK 백신은 내약성이 양호했으며 안전성 문제는 발견되지 않았다.사노피-GSK 백신이 최종적으로 규제당국의 승인을 받게 될 경우 노바백스에 이어 또 하나의 백신 옵션이 생길 전망이다.현재 팍스로비드 등 코로나 치료제가 등장한 상태이지만 글로벌 차원의 백신 공급이 아직 원활하지 않고 부스터샷 이슈가 여전히 남아있다는 점에서 백신 수요는 올해도 이어질 것으로 예측되고 있다.사노피 백신사업부 총괄 토마 트리옹프 부사장은 "사노피의 강력한 과학과 코로나 백신의 유익성을 확인하는 데이터에 매우 만족한다"며 "사노피-GSK 백신은 모든 플랫폼과 모든 연령대에 걸쳐 광범위한 예방 능력을 입증했다"고 밝혔다.이어 GSK 백신사업부 로저 코너 사장은 "변화하는 코로나 역학은 여러 백신의 필요성을 보여주고 있다"며 "면역증강 단백질 기반 백신 후보물질은 팬데믹을 해결하고 팬데믹 이후의 시기를 대비하는데 있어 이 백신이 중요한 역할을 할 수 있다고 확신한다"고 말했다.한편, 두 회사는 FDA와 EMA 승인 과정에서 후보물질 임상 데이터를 모두 제출할 예정이며, VAT08과 VAT02에 대한 전체 연구 결과는 올해 말 공개 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자미국 캘리포니아주가 처음으로 코로나19 팬데믹 상황을 엔데믹(풍토병 관리)으로 전환한다고 밝혔다. 유럽 각국에서 방역 조치를 해제하고 나선 가운데 캘리포니아주가 정상적인 삶으로의 전환을 천명하면서 방역 정책의 급진적인 변화가 예상된다.팬데믹 상황에서 백신의 수요를 창출했던 접종 의무화 내지 권고가 엔데믹에서는 독감처럼 개인 자율로 변화될 가능성이 높다. 방역 해제 조치에 나선 유럽 등의 사례를 따라 국내에서도 방역 조치가 다소 완화됐던 전례를 보면 국내도 해외의 엔데믹 전환 여부의 영향권에 놓일 전망이다.무엇보다 다국적 제약사의 치료제 및 백신의 상용화 이후에도 국내에선 여전히 백신, 치료제 임상이 진행중이라는 점에서 다양한 임상이 타격을 받을 수 있다는 주장이 고개를 들고 있다.과거 엔데믹 사례에서의 방역 정책 변화 사례 및 코로나19의 엔데믹 전환이 국내 임상에 미칠 영향에 대해 분석했다.▲미국 캘리포니아의 엔데믹 선언, 무엇이 바뀌나17일(현지시각) 미국 개빈 뉴섬 캘리포니아 주지사는 코로나19 발생에 대한 예방과 신속한 대응을 강조하는 엔데믹 전환을 발표했다. 주지사는 기자회견에서 "우리는 위기 단계를 지나 이 바이러스와 함께 살기 위해 노력할 단계"라고 말했다.다만 캘리포니아주는 방역의 완전 해제와 같은 급진적인 정책을 당장 도입하지는 않는다고 선을 그었다.바이러스가 여전히 지역사회에 존재하지만 백신 접종에 따른 면역력 증가 또는 변이 발생에 따른 치명률 감소 통해 관리가 가능해지는 풍토병 단계에 도달한다. 보통 바이러스는 사망이나 입원과 같은 치명률을 낮추는 쪽으로 숙주와의 공생을 추구하는 방향으로 변하는데 이런 경우 엔데믹 전환이 가능하다.실제로 2020년 3월 11일 세계보건기구는 코로나19 바이러스에 대해 팬데믹을 선언한 이후 2년이 지나면서 각종 백신의 상용화 및 보급, 4차에 이르는 부스터샷 접종이 이뤄지고 치명률이 낮아진 오미크론 변이가 우세종이 되는 변화가 발생한 바 있다.미국에선 캘리포니아가 엔데믹을 선언한 첫번째 주이지만 상황이 급변할 가능성도 제기된다. 지난달 말부터 스페인 등 유럽 일부 국가에서 엔데믹 전환 검토에 들어갔기 때문이다. 페드로 산체스 스페인 총리는 코로나19 사망률 하락을 들어 질병이 풍토병으로 여겨야 하는 지 여부를 고려할 때라고 언급한 바 있다.엔데믹 전환 시 가장 큰 변화는 개인 차원의 관리다. 말라리아로 연간 사망하는 인원은 60만명에 달하는 것으로 알려졌지만 현재 풍토병으로 관리되고 있다. 해외에서 말라리아와 같은 풍토병에 대해 사회적 거리두기부터 밀접접촉자의 격리 등이 적용되지 않는 것처럼 엔데믹 전환 시 개인적 차원의 검사 및 치료 진행으로의 변화가 예상된다.김우주 백신학회 회장은 "2010년 종식이 선언된 신종플루 역시 치료제 및 백신의 도입으로 사실상 엔데믹으로 관리되고 있다"며 "2003년 사스는 저절로 사라졌고, 메르스는 백신이나 치료제가 없지만 중동에서 풍토병으로 관리되고 있다"고 말했다.그는 "코로나19는 백신과 치료제가 나왔지만 시스템적으로 쉽게 처방 및 복약이 가능한 그런 단계까지 도달하진 않았다"며 "전염병마다 특성이 다르고 백신 수급 등의 상황이 다를 수 있어 어떤 기준만 충족하면 엔데믹이 될 수 있다는 그런 기준이 있는 것은 아니"라고 설명했다.감염학회 관계자는 "바이러스가 숙주와 공생을 택하는 방향으로 변한 사례를 볼 때 향후 추가 변이가 발생해도 오미크론 대비 더 치명률이 올라갈 확률은 그리 높지 않아 보인다"며 "다만 코로나19 바이러스에서 변이 발생이 쉽다는 점을 감안하면 이는 어디까지나 시나리오에 불과하다"고 제시했다.17일(현지시각) 스테판 방셀 모더나 CEO 역시 코로나19 종식 및 풍토병 전환에 무게감을 더했다. 스테판 CEO는 "코로나19가 팬데믹의 최종 단계라는 보는 것은 타당한 시나리오"라며 "향후 변이가 발생해도 오미크론 대비 덜 치명적일 확률이 80%이고 점점 덜 치명적이 될 것"이라고 강조했다.그는 "코로나19 바이러스는 독감처럼 완전히 사라지지 않고 인류와 함께 살아갈 것으로 본다"며 고령층이나 중증 감염 위험군에서의 지속적인 부스터샷 접종 가능성에 무게를 실어줬다.▲엔데믹 전환 시 백신 접종 수요 감소 가능성법정감염병은 위험도 및 발병 시 대응 방식 등에 따라 1∼4급으로 나뉘는데 코로나19는 1급으로 관리되고 있다. 국내의 오미크론의 치명률(1월 24일 기준)은 0.16%로 델타 변이 대비 약 1/5에 머무른다. 독감의 치명률 0.1% 수준이다.미국의 경우 미접종자의 치명률은 0.3% 수준이지만 2차 접종 완료자는 0.08%로 독감 수준에 머무른다. 게다가 40세 이하에서 치명률이 급감한다는 점을 감안하면 엔데믹 전환 시 백신 접종 대상군이 고령층 및 감염 시 고위험군으로 제한될 가능성이 높다.김우주 백신학회 회장은 "엔데믹 전환 시 특정 군에만 접종한다고 하는 지침은 없다"며 "이는 사회적인 합의 영역이지만 최근의 사망 사례가 고령층에 집중된 사례를 보면 고령의 고위험군에 우선 접종하는 방향이 고려할 수 있는 시나리오"라고 설명했다.문제는 현재도 진행중인 국내 코로나 치료제, 백신의 타격 가능성이다. 주요 다국적 제약사들은 백신 상용화에 1년 전 성공한 데 이어 오미크론 전용 백신으로 전환을 염두에 두고 있는 마당에 엔데믹 전환 시 접종 수요층의 급감은 불가피하기 때문이다.실제로 아스트라제네카의 경우 SK바이오사이언스와의 백신 생산계약을 지난해 말 종료하면서 공급에 있어 완급을 조절하는 모습이다. 또 러시아산 백신 스푸트니크V와 코비박의 식품의약품안전처 승인 절차 역시 잠정 중단된 상태다. 국내에서 노바백스사 백신까지 총 5종이 승인된 데다가 4차 부스터샷은 고령자 및 면역저하자, 요양병원·시설 입원·입소자, 종사자 등으로 제한했기 때문이다.1월 28일 기준 현재까지 식약처가 임상시험을 승인한 코로나19 치료제‧백신은 총 39품목이며 이중 치료제는 28품목, 백신은 11품목에 달한다.임상 승인된 코로나19 치료제(28품목) 중 국내 개발 치료제는 21품목이며, 이 중 14품목이 현재 임상시험 진행 중이고 7품목은 해당 임상시험이 종료됐다.그 외 국외 개발 치료제는 7품목으로 이 중 3품목이 현재 임상 진행 중이고 4품목의 임상시험은 종료됐다. 임상 승인된 코로나19 백신(11품목) 중 국내 개발 백신은 10품목이고 국외 개발 백신은 1건이며, 현재 모두 임상시험 진행 중이다.가장 큰 문제는 SK바이오사이언스와 유바이오로직스를 제외하면 나머지 백신 임상이 여전히 1/2a상 단계에 머무르고 있다는 것. 2년간 임상 대상자 모집에 난항을 겪어왔다는 점을 감안하면 상용화 가능성은 여전히 미지수다.국내 코로나19 백신 임상 현황(1월 28일 기준)치료제 영역에선 변이에 효과적인 항바이러스제 팍스로비드가 상용화됐다. 중증 및 사망 이환 예방률 89%을 기록하고 경구제인 까닭에 치료제는 이미 완성단계라는 게 전문가들의 평.백신 역시 아데노바이러스 벡터 방식부터 mRNA, 유전자재조합까지 다양한 방식이 상용화돼 국내 백신의 승인 이후에도 개발비 보전이 어렵다는 지적이 나온다. 특히 고령자에 대한 제한적 접종이 이뤄질 경우 국내 늦깎이 백신들의 상업적인 성공 가능성은 불투명해질 수밖에 없다.SK바이오사이언스 관계자는 "코로나19의 엔데믹 전환 소식이 나오고 있지만 엔데믹은이 바이러스의 종식을 뜻하는 것이 아니다. 바이러스와의 공존 상황이 지속되는 것이기 때문에 회사 차원의 임상은 계속 진행된다"고 밝혔다.그는 "독감을 예로들면 지금도 다양한 회사에서 다양한 백신 품목이 나오고 있다. SK바이오사이언스도 향후 나타날 수 있는 신종 감염병에 대응하기 위한 플랫폼 기술을 확보한다는 측면이 있기 때문에 백신 개발은 (상업적 성공 여부와 상관없이) 지속된다"고 강조했다.그는 "현재 오미크론 예방효과를 테스트 중에 있고, 오미크론 전용 백신도 연구개발 단계에 있다"며 "오미크론 변이 발생으로 현재 개발중인 백신이 물거품이 될 수 있다는 우려는 기우에 불과하다"고 일축했다.다만 백신 개발이 늦어진 만큼 상용화 이후 개발비는 투자 개념으로 봐야 한다는 시선도 나온다.A제약사 관계자는 "그간 다양한 제약사들이 코로나 치료제, 백신 개발이라는 언급으로 주가 부양에 나선 바 있다"며 "소위 후보물질 언급 정도만을 두고도 주가가 요동친게 최근 1~2년의 상황이었다"고 말했다.그는 "전임상, 1상까지는 큰 비용이 안들어 가지만, 실제 해외 환자를 모집해 3상을 진행한 업체는 개발비가 최소 100억원 단위로 훌쩍 뛴다"며 "오미크론 이후 추가 변이가 발생한다면 국내 임상이 지연될 수 있고 상업화에 성공해도 투자비 환수도 쉽지 않은 게 사실"이라고 말했다.그는 "이를 매몰비용으로 볼 것인지 아니면 향후 신종 감염병 출현에 대비한 백신 플랫폼 기술 확보를 위한 투자로 볼 것인지는 관점에 따라 다르다"며 "막대한 개발비가 소요된 만큼 수요 급감을 불러올 엔데믹 전환은 코로나 치료제, 백신 개발 업체에는 악재로 작용할 수 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 백신이 아데노바이러스 기반 백신 대비 mRNA 기반 백신 접종이 선호되는 가운데 미 질병예방센터 역시 mRNA 백신 접종을 우선 권고했다. (왼쪽부터) 얀센, 화이자 코로나 백신 제품 사진. CDC 자문기구는 16일(현지시간) 회의를 통해 혈전 문제가 제기되고 있는 얀센의 코로나 백신보다 화이자·모더나 등 mRNA 기반 백신을 우선 접종하도록 권고했다고 밝혔다. 앞서 CDC는 얀센 백신 접종 후 일부에서 혈소판감소성혈전증(TTS)이 나타났다고 발표함과 동시에 예방접종 실무 자문위원회(ACIP) 위원에게 백신 사용 여부에 대한 논의를 요청한 바 있다. CDC 발표에 따르면 얀센 백신 접종 후 혈전이슈 가 발생한 사례는 54명으로 모두 입원 치료 중이다. 사망례는 총 9건으로 여성 7명과 남성 2명이 포함됐다. 연령은 28~62세 사이였다. 미 식품의약국(FDA) 발표에 의하면, TTS는 지금까지 얀센 백신을 접종한 남성과 18세 이상 여성에서 드물게 보고됐고, 30∼49세 여성층의 경우 TTS 발생률이 10만 명당 1명 정도인 것으로 알려졌다. 이에 ACIP는 얀센 백신 접종과 관련된 논의를 실시해 최종 결과 찬성 15표 반대 0표로 얀센 백신 대신 mRNA 백신 접종 우선권고가 만장일치로 통과했다. 자문위는 권고안을 통해 "18세 이상 성인의 코로나19 예방에 있어서 얀센보다 mRNA 백신이 더 선호된다"고 말했다. 얀센 백신은 지난 2월 미국 내 승인 이후 약 1700만회의 접종이 이뤄졌으며, 이는 화이자의 2억8400만개, 모더나의 1억8600만개의 접종과는 큰 차이를 보이고 있다. 다만, 얀센 백신은 현재 미국에서 18세 이상에게 접종이 허가돼 있고, 얀센·화이자·모더나 백신 접종 완료자에 대한 추가접종(부스터샷)으로도 허용되고 있다. 얀센 백신 접종자는 접종 완료 2개월 후부터 부스터샷을 맞을 수 있다. 결국 mRNA 코로나 백신이 우선 권고되긴 했지만 얀센 백신 사용자체를 중단해서 안 된다는 게 CDC 자문위의 판단이다. CDC 세라 올리버 자문위원은 "백신 선택지가 없는 상황에선 미접종으로 인한 위험보다 얀센 백신 접종으로 얻는 이익이 더 크다"며 "아직까지 전 세계적으로 백신이 충분하지 않은 세계 상황에서 매우 중요한 요소"라고 언급했다. 다국적제약사 2분기 매출 및 지난해 동기 대비 매출 폭 변화. 한편, mRNA 기반 코로나 백신이 대세가 되면서 화이자는 코로나 백신과 치료제를 더해 매머드급 매출을 기록할 것이라는 전망도 나오는 모습이다. 미국 캔터 피츠제럴드(Cantor Fitzgerald)는 보고서를 통해 화이자의 코로나 백신과 치료제가 기존에 가진 블록버스터 약물을 앞지를 것으로 전망했다. 캔터 피츠제럴드는 "화이자의 코로나 백신과 치료제를 합치면 500억달러(한화 약 59조2650억원)에서 600억달러(한화 액71조1180억원)의 매출을 올릴 것으로 전망한다"며 "코로나 백신의 경우 2027년까지 250억달러(한화 29조6325억 원)의 매출을 기록할 것으로 본다"고 밝혔다. 현재 화이자는 경구복용이 가능한 치료제 팍스로비드의 임상 중간결과를 발표한 상태로 팍스로비드 팍스로비드는 증상 발현 사흘 내 치료제를 투여한 환자군에서 입원 또는 사망 위험을 89% 줄인 것으로 알려졌다. 이는 앞서 중간결과를 발표한 MSD의 몰누피라비르의 50%보다 더 높은 수치로 현재 FDA 긴급사용 승인을 신청한 상태다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 백신 접종 후 급성 백혈병이 발병했다는 주장이 연이어 나오면서 실제 그 상관성에 관심이 집중되고 있다. 이에 대해 정부와 학회는 백신과 백혈병 유발의 인과관계가 성립하지 않는다는 입장. 특히 mRNA 백신은 기전 상 세포 안에 침투하거나 유전자에 변형을 가하지 않는다는 점에서 상관성 주장은 억측에 가깝다는 것이 전문가들의 판단이다. 13일 기준 청와대 국민청원 게시판에는 코로나19 백신 접종 후 급성 백혈병 발병을 주장하는 게시글이 수 십건 줄을 잇고 있다. 전국민 백신 접종이 시작되기 전인 올해 1분기만해도 백혈병 환자 가족에게 코로나19 백신을 최우선 접종해달라는 청원 글이 등장하기도 했지만 7월부터 분위기가 급변했다. 백신 1, 2차 접종 후 폐렴동반 혈액암에 걸렸다는 글이 나오면서 이후 백혈병 발병 및 이에 따른 사망 사례 게시글이 지속 등장하고 있는 상황. 13일 기준 이달에만 백혈병 발병의 진위 및 부작용 인정 청원글이 9건이나 게재돼 있다. 청와대 국민청원 게시판 캡쳐 백혈병 발병의 유형 및 예후는 천차만별이다. 백혈병 완치 환아의 접종 후 백혈병 재발부터 급성골수성백혈병, 급성림프구성백혈병 판정 및 사망 사례까지 분포하고 있다. 접종 백신 품목 및 플랫폼도 아데노바이러스 벡터 방식의 아스트라제네카 백신부터 mRNA 방식을 사용한 화이자, 모더나 백신까지 다양한 편이다. 상관성을 주장하는 주요 근거는 백신 1차 혹은 2차 접종 후 급성으로 백혈병이 발병했다는 데 있다. 전문가들은 어떻게 보고 있을까. 지속되는 상관성, 인과관계 주장에도 불구하고 학계는 그 가능성을 희박한 것으로 평가한다. 김우주 백신학회 회장(고려대 구로병원 감염내과)은 "단언하긴 어렵지만 일반적으로 백신 접종 후 암이 생겼다는 사례는 들어본 기억이 없다"며 "자궁경부암 백신이나 B형간염 백신처럼 암을 예방하는 백신은 있지만 부작용으로 암을 유발한다는 사례는 찾아보기 힘들다"고 말했다. 그는 "그간 다양한 백신 플랫폼이 개발됐고 이중에 만일 암 유발 가능성이 있었다면 분명 퇴출당했을 것"며 "코로나19 백신은 상용화 1년밖에 안됐지만 사용량만 따지면 현재 기준 84억 4000만 도즈가 접종돼 최고 수준에 달한다"고 설명했다. 아울러 그는 "이 정도 사용량이라면 백신의 경향성을 해석하기에 충분하다"며 "만일 백신에 이상이 있다면 인종, 지역, 민족, 성별 등 특정 조건에서 암을 유발한다든지 하는 경향성이 나타나야 하는데 아직 그런 징후는 없다"고 강조했다. 주로 유전자 이상으로 발현되는 백혈병의 특성을 고려하면 백신의 기전상 백혈병의 유발은 현실적으로 어렵다는 판단도 이어졌다. 김 회장은 "mRNA 백신은 바이러스 질환 코드가 리보좀에서 아미노산 합성으로 스파이크 단백을 만들고 사라지는 구조"라며 "mRNA는 인체 내 세포 안으로 들어가지도 않고 세포의 변형을 유발하지도 않는다"고 말했다. 그는 "현재 국내 코로나19 백신 접종자 수를 4000만명으로 계산했을 때 특정 질환이 시간 순서상 우연히 백신 접종 후 발현된 것으로 해석할 수 있다"며 "특히 유전자 이상부터 실제 증상으로 나타나기까지의 수 년이 걸리는 백혈병의 작용 기전을 생각하면 백신 접종 후 몇 달 내 백혈병에 걸린다는 것도 의학적인 관점에서 납득하기 어려운 부분"이라고 덧붙였다. 실제로 미국혈액학협회는 급성 백혈병 환자의 코로나19 백신 접종에 대해 "일반적으로 해당 환자는 생 바이러스 백신이 아니거나 약독화시킨 바이러스 백신을 접종하는 것이 안전하고 적절한 것으로 간주된다"고 제시하고 있다. 학계는 면역항암 환자와 관련된 백신의 안전성과 효능에 관한 자료는 아직 발표되지 않았지만 백신 관련 이슈는 이상반응 차원이 아닌 면역력이 떨어진 환자들에서 백신의 효과적인 면역 반응 유도가 어렵다는 점을 꼽고있다. 질병관리청도 비슷한 입장이다. 질병청은 대한혈액학회 자문 결과를 토대로 "코로나19 백신과 백혈병 발병의 인과성은 희박하다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자 면역억제제를 투약받고 있는 염증성 장질환 환자 사이에서 mRNA 코로나19 백신 2회 접종 시 혈청학적 반응이 감소했다는 메타분석 결과가 나왔다. 그간 류마티즘, 염증성 장질환 환자들이 투약하는 생물학적제제가 면역 억제와 같은 기능으로 백신 효과에 영향을 미칠 수 있다는 우려가 나온 가운데 실제로 이를 뒷받침하는 연구 결과가 나온 것이다. 화이자, 모더나 코로나 백신 제품사진. 미국 시카고대 사쿠라바 아쓰시 교수 등이 진행한 IMID 환자의 코로나19 백신 접종 시 반응률 조사 결과가 18일 학술지 위장병학에 게재됐다. 코로나19 대유행 기간 동안 기저질환자들의 바이러스 감염 취약이 보고된 가운데 면역 억제제를 복용하는 IMID 환자들의 코로나19 감염 시 일반인 대비 더 나쁜 예후를 초래할 수 있다는 지적이 나온 바 있다. 연구진은 IMID환자 또는 면역 억제제를 투약받는 환자의 mRNA 코로나19 백신 효능에 대해서는 거의 알려져 있지 않다는 점에 착안, 실제 효과 차이가 발생하는지 조사에 착수했다. 연구진은 IMID를 가진 5360명의 환자들로 구성된 코호트에서 코로나19 예방접종에 대한 혈청학적 반응률을 보고한 연구만 추려 분석하는 방식으로 접근했다. 총 23개 연구는 BNT162b2 또는 mRNA-1273 백신을 사용했으며, 3개 연구는 환자의 50~75.9%가 AZD1222 백신을 접종했다. 일부 연구는 코로나박, BBV152, AD26 등 다른 백신을 접종한 환자도 포함됐다. 6개 연구는 단 1회 투여 후 혈청학적 반응률을 평가한 반면, 20개 연구는 2회 투여 후 반응을 평가했다. 대부분의 경우 연구자들은 1차 투여 후 2~3주 후 반응을 평가했다. 두 번째 백신 투여 후, 대부분의 연구는 1주에서 3주 사이에 혈청학적 반응을 조사했다. mRNA 백신을 1회 투여한 후의 혈청학적 반응은 73.2%이었다. 다변량 메타분석에서 연구원들은 항 TNF 제제 치료를 받은 IMID 환자에서 많은 비율이 혈청학적 반응률이 떨어진다는 것을 발견했다. 특히 IBD 환자들과 류마티스 환자를 비교한 결과 IBD 환자의 혈청학적 반응률이 49.2%로 류마티스 환자군의 65% 대비 더 낮은 반응률을 보였다. 이와 관련 연구진은 "IBD 환자에서의 낮은 반응률은 증가된 항 TNF 제제 사용량을 반영한 것으로 보인다"며 "IMID가 없는 대조군과 비교해 IMID 환자군은 mRNA 백신 투여 시 혈청학적 반응률 달성할 가능성이 현저히 낮았다"고 결로낸렸다. 이어 "혈청학적 반응률은 아데노바이러스나 다른 비활성화된 백신에서 그 차이를 확인할 필요가 있다"며 "이번 결과만 볼 때 mRNA 백신을 접종받는 IMID 환자는 2회분 대신 3회분의 백신을 제공하는 전략을 세워야 한다"고 제시했다.

메디칼타임즈=최선 기자 재조합단백결합백신 방식의 차세대 결핵백신 및 마이크로니들패치 방식의 백신이 개발 과정에 들어가면서 식품의약품안전처가 평가체계 및 시험법 마련에 분주하게 움직이고 있다. 기존 약제, 기기들과의 안전성, 유효성의 비교가 필요한 것은 물론 새로운 심사 체계가 필요하다는 점에서 적합한 평가체계 마련이 곧 상용화 여부를 결정짓는 척도가 될 전망이다. 26일 식약처에 따르면 최근 식약처는 차세대 결핵백신 시험법, 마이크로니들 방식 백신 시험법 등 총 53개의 내년도 연구 개발 과제를 선정했다. 먼저 식약처는 차세대 결핵백신의 면역원성 시험법 개발에 착수한다. 현재 결핵의 예방을 위해서는 소에서 분리한 결핵균의 독성을 약화시킨 BCG 백신을 투약하고 있다. 신생아 의무 접종하도록 권고하고 있지만 전량 수입에 의존하므로 매년 수급이 불안하고 성인의 결핵은 예방할 수 없다는 단점이 있다. 식약처는 재조합단백결합 방식 결핵 백신이 개발에 들어가면서 효능 평가 방법의 개발이 필요하다고 판단, 차세대 결핵백신의 체액성·세포성 면역원성 시험법 개발 연구를 과제로 선정했다. BCG를 대체할 차세대 결핵예방백신의 개발 국내외 연구개발 동향, 장단점 분석, 향후 전망 등을 조사하고 항원들에 대한 품질 특성을 분석한다는 방침이다. 이어 항원별 총 항체가 측정법과 중화 항체가 측정법 개발까지 목표로 설정했다. 한편 주사 방식을 탈피한 백신 전달 기술이 등장하면서 이에 대한 평가 체계 마련도 시급한 과제가 됐다. 마이크로니들어레이패치(MAP)는 길이가 25~2000μm인 소형 바늘로 면역세포가 풍부히 분포돼 있는 피부층을 통해 백신을 전달한다. 높은 면역 효과에도 불구하고 통증이 거의 없어 미래의 유망 접종 방식으로 평가된다. 독감, 코로나19 백신 유통과정에서의 상온 보관 문제 등이 불거졌지만 고형제형의 MAP 방식 백신은 기존 액상제형의 백신과 비교해 온도 안정성이 향상돼 보관 및 운송이 용이한 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "현재 백신 MAP은 새로운 백신 전달 시스템으로 주목받고 있으며, 해외에서는 다수의 임상이 진행되고 있다"며 "국내에서도 임상시험을 준비하고 있어 이에 대응 체계가 필요하다"고 설명했다. 이어 "MAP 백신은 기존 백신의 제형 및 투여 경로를 변경하는 새로운 제품으로 이에 대한 품질 평가 기준 및 방법이 필요하다"며 "MAP 백신에 대한 안정성 및 유효성 평가 방법과 품질평가 기준 및 시험방법을 정립해 제품 개발과 생산 및 허가의 기틀을 마련하겠다"고 설명했다. 식약처는 국내외 백신 및 MAP 관련 규제 가이드라인 및 관련 법령 수집·분석 및 이에 따른 품질평가 기준안을 마련하고 국내외 백신 및 MAP 관련 시험법을 분석해 피내 전달 효율 평가 시험법 등을 구축한다는 계획. 최근 코로나19 항바이러스제가 속속 상용화되는 가운데 이에 대한 평가법 구축에도 팔을 걷는다는 방침이다. 식약처는 바이러스 복제에 관여하는 주요 단백질의 특성을 분석하고 비임상 단계에서 작용기전을 평가할 수 있는 평가법을 확립, 향후 이를 기반으로 효과적인 저해제를 선별해 치료제 후보물질 발굴에도 활용한다는 계획을 수립했다. 이외 코로나19 정제단백질항원백신의 품질관리 및 국가출하승인시 활용할 수 있는 표준품의 개발, 백신 개발을 위한 새로운 아데노바이러스 플랫폼의 품질 및 유효성 평가법 개발 연구, 국내 미도입 혈액성분제제·혈장분획제제 도입을 위한 해외 자료 분석 및 평가, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화 지원을 위한 첨단바이오의약품 심사 가이드라인 제·개정 로드맵 수립에도 착수한다는 계획이다.

메디칼타임즈=황병우 기자 화이자와 모더나의 코로나 백신이 출시 이후 성과를 거두고 있는 가운데 내년 매출 역시 올해 매출을 넘어선 약 110조원(932억달러)에 이를 것으로 전망됐다. 이미 주요 국가에서는 백신 접종이 많이 이뤄졌지만 추가로 백신을 접종하는 부스터샷 이슈 등 내년에도 꾸준히 수요가 있을 것으로 예측되고 있는 것. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 영국의 의료 조사회사 에어피니티(Airfinity)는 18일(현지시간) 보고서를 통해 2022년 코로나 백신 시장 총 매출이 146조원(1240억 달러)에 이를 것으로 예상했다. 이중 가장 큰 부분을 차지할 것으로 예상되는 것은 mRNA기반 백신으로 화이자와 모더나를 합쳐 약 110조원(932억달러)의 매출을 거둘 것으로 내다봤다. 구체적으로 2022년 코로나 백신 예상 매출액은 화이자와 모더나가 각각 약 64조원(545억달러)과 45조원(387억달러)으로 해당 수치는 앞서 예상됐던 2022년 코로나 백신 매출인 화이자 약 28조원(236억 달러)과 모더나 약 23조원(200억 달러)을 한참 상회하는 수치다. 에어피니티 라스무스 벡 한센 CEO는 "이 수치는 전례가 없는 수치로 전체 코로나 백신 매출의 4분의 3을 차지하는 지표다"고 말했다. 이 같은 매출 성과는 화이자와 모더나의 2분기 실적 보고에서도 예견된 봐 있다. 다국적제약사 2분기 매출 및 지난해 동기 대비 매출 폭 변화. 화이자는 2분기 코로나 백신 매출이 78억 달러(한화 약 9조)를 기록하면 전년 동기 대비 92% 매출이 성장했다고 밝혔으며, 이러한 매출 성장을 기반으로 올해 코로나 백신으로만 335억 달러(한화 약 38조)의 매출 전망치를 내놓은 상태다. 또 모더나의 경우 2020년 2분기 매출이 6700만 달러(775억)였지만 올해는 44억 달러(약 5조 300억)까지 치솟으면서 코로나 백신 수혜를 톡톡히 본 상황이다. 마찬가지로 코로나 백신을 판매한 아스트라제네카(27%)와 존슨앤드존슨(23%)이 2분기 매출이 전년 동기 대비 각각 27%와 23% 상승했다. 다만, 에어피니티는 2022년에도 코로나 백신 매출은 mRNA 기반 백신이 중심이 될 것으로 보고 있으며, 화이자는 2022년 매출의 64%, 모더나는 75%가 고소득 국가에서 창출할 것 전망했다. 현재 전세계적으로 공급되고 있는 코로나 백신은 mRNA 백신 외에도 아스트라제네카, 얀센, 스푸트니크V 등이 있지만 고소득 국가에서는 mRNA 백신이 가장 많은 접종이 이뤄진 상태다. 결국 국내는 물론 미국과 유럽 등을 중심으로 부스터샷 논의가 이뤄지거나 확정이 된 만큼 추가적인 소요가 있을 것이라는 관측이다. 에어피니티는 "2022년에도 비중국산 백신이 시장의 우위를 이어갈 것으로 보고 mRNA 백신이 매출의 4분의 3을 차지할 것으로 본다"며 "나머지 시장 내에서 아데노바이러스 백신 간의 경쟁과 아직 승인 되지 않은 노바백스도 하나의 변수가 될 수 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 셀리드와 바이넥스가 코로나 백신 'AdCLD-Cov19-1' 상용화 대비 및 안정적인 백신 공급을 약속하는 CMO 위탁생산 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 셀리드의 'AdCLD-Cov19-1'은 국내 순수 기술과 자본으로 개발되고 있는 코로나 백신으로 1회 투약으로 충분한 백신의 효과가 뛰어나, 편의성과 짧은 임상기간으로 다른 백신 대비 개발 진행 속도가 빠르다는 강점을 갖고 있다. 또한 셀리드 고유의 아데노바이러스 벡터(전달체) 플랫폼은 항암면역치료백신 임상시험을 통해 안전성이 이미 검증된 기술로 항원만 교체하면 여러 코로나 돌연변이에 신속한 대처가 가능하다는 큰 장점이 있다. 셀리드는 지난 23일 국내 대표 임상시험지원기관인 국가임상시험재단이 지원하는 '2021년도 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업'에 선정됐으며, 국제백신연구소(IVI)와 협력해 올해 10월 글로벌 임상2b/3상에 진입하겠다고 계획을 밝혔다. 더불어 국내 허가 및 세계보건기구(WHO) 백신 긴급사용허가도 함께 추진 중인 것으로 알려졌다. 셀리드와 코로나-19 백신 생산 협력에 나선 바이넥스는 항체, 이중표적항체, Fc-융합단백질 등 다양한 바이오 의약품 개발 및 생산 경험을 보유한 CDMO이다. 코로나 팬데믹 이후에는 DNA 백신, 아데노바이러스 백신, 서브유닛 백신 등 다양한 종류의 코로나-19 백신들에 대한 생산 요청으로 기존 단백질 의약품 생산에서 그 범위를 더 확대해 백신 CMO 생산까지도 해오고 있다. 바이넥스는 현재 대량 생산이 가능한 1만2000L의 생산캐파를 보유하고 있으며, 빠른 시간 내에 확장 가능한 역량을 보유하고 있다. 강창율 셀리드 대표이사는 "바이넥스와의 계약으로 양사의 전문지식 및 기술 융합을 통해 시너지를 창출함으로써 코로나 백신의 신속한 상용화가 이뤄지기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 고3 수험생들을 시작으로 12세 이상 소아청소년에 대한 코로나 백신 접종이 시작되면서 mRNA 백신의 치명적 부작용 중 하나인 심근염에 대한 관심이 높아지고 있다. 현재 12세 이상 소아청소년에게 접종이 가능한 백신은 mRNA, 화이자 뿐이라는 점에서 백신 종류는 사실상 확정이기 때문. 이로 인해 국내 연구진들도 긴급 연구를 진행하며 소아청소년의 심근염에 대한 의학적 근거들을 쌓아가고 있다. 국내 소아청소년의 심근염, 심낭염에 대한 임상적 특징에 대한 긴급 연구 결과가 나왔다. 17일 Jornal of korean medical science에는 한국의 소아청소년에 대한 심근염과 심남영의 역학 및 임상적 특징에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2021.36.e232). 현재 보건당국은 여름방학 기간을 이용해 고3 수험생들을 시작으로 연말까지 단계적으로 12세 이상 소아청소년에 대해 백신 접종을 준비중인 상황. 하지만 이미 소아청소년에 대한 백신을 접종한 미국 등을 보면 12세 이상의 연령대에서도 화이자 백신을 접종한 뒤 심근염과 심낭염 사례들이 계속해서 보고되고 있다. 삼성서울병원 소아과 김예진 교수의 주도로 다기관 연구진이 긴급 연구 방식으로 국내 소아청소년 환자의 심근염 및 신낭염의 기본적인 역학 및 임상적 특징에 대한 연구에 들어간 것도 이러한 이유 때문이다. 백신 접종이 사실상 시작됐다는 점에서 우리나라 소아청소년들의 심근염, 심낭염의 특징과 치명률을 알아야 혹시 모를 사태에 대비할 수 있다는 판단에서다. 정부 또한 이 문제에 대한 의학적 근거를 요구하기도 했다. 이에 따라 연구진은 2010년에서 2019년 사이 국내 3차 병원에 입원한 17세 이하 심근염, 심낭염 환자를 대상으로 임상적 양상을 분석했다. 그 결과 이들 환자들의 평균 연령은 5.4세로 분석됐다. 성별로도 차이가 있었는데 12세에서 17세 청소년 그룹에서 남성 비율이 61%로 여성에 비해 많았다. 10년간의 추적에서 심근염과 심낭염 환자의 발생 빈도는 1000명 당 0.7명으로 조사됐다. 연령 구간별로는 1세 미만이 0.96명, 1세에서 5세가 0.45명, 6세에서 11세가 0.67명, 12세에서 17세는 1.22명이었다. 입원 후 72시간 이내에 병원체가 발견된 비율은 40%에 그쳤다. 나머지 60%는 일체의 병원체 없이 심근염과 심낭염이 발생했다는 의미다. 국내 소아청소년 심근염, 심낭염 환자의 임상적 특성 병원체 중에서는 미코플라즈마 폐렴균(Mycoplasma pneumoniae)이 8%로 가장 많았으며 엔테로 바이러스가 7%로 뒤를 이었고 라이노바이러스, 아데노바이러스, 인플루엔자바이러스 등도 일부 검출됐다. 임상 양상은 그리 좋지는 않았다. 전체 환자 중 70%가 중환자실 치료가 필요했기 때문이다. 또한 이 중 57%는 인공호흡기를 달았고 27%는 ECMO까지 필요했다. 또한 7%의 환자가 결국 심장이식을 받았으며 심장 이식 후 1년내 사망률은 10%를 기록했다. 이외 6%의 환자는 인공심장을 달아야 했다. 사망에 이르는 치명률은 7.7%로 집계됐다. 전체 환자 중 사망자는 11명으로 7.7%였으며 생존한 환자 중 47%는 과거 심장약을 먹지 않았었지만 퇴원 후에는 모두 약을 복용해야 했다. 특히 사망군의 평균 나이 중앙값은 0.8세로 생존군 6.3세에 비해 유의하게 낮았다(P = 0.014). 연구진은 "현재 소아와 청소년에 대한 mRNA 접종이 미국과 유럽 일부 국가들에서만 이뤄지고 있다는 점에서 지역과 인종, 연령 차이를 고려한다면 접종의 유익성과 심근염, 심낭염의 위험성의 무게를 신중히 고려해야 한다"고 설명했다. 이어 "이번 연구를 통해 심근염과 심낭염이 나이가 어릴수록, 또한 남성일수록 더 흔하게 발병한다는 것을 확인댔다"며 "소아청소년에 대한 백신 접종이 시작되면 이러한 특징에 더욱 유의해 심근염과 심낭염에 대한 면밀한 모니터링을 필수적으로 진행해야 한다"고 제언했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 세계 최대 감염학 학술대회로 꼽히는 유럽 임상 미생물학 및 감염병 학회(ECCMID 2021)에서 C형간염 백신의 가능성이 제시돼 학계의 이목을 끌고 있다. 또한 그동안 가능성에 머물렀던 인플루엔자 백신의 코로나 예방 효과에 대한 연구 결과가 마침내 공개되면서 이후 코로나 대응에 어떠한 영향을 줄지 주목된다. 노벨상 수상자 마이클 교수, ECCMID에서 C형 간염 백신 가능성 제시 유럽 임상 미생물학 및 감염병 학회는 현지시각으로 9일부터 12일까지 온라인 형식으로 제31회 ECCMID 2021 학술대회를 진행했다. 세계 최대 감염학 학술대회인 ECCMID에서 C형간염 백신 상용화 가능성이 제시됐다. ECCMID는 사실상 세계 최대 감염학 학술대회로 매년 학계의 이목을 끌었던 것이 사실. 특히 코로나 대유행이 지속되고 있다는 점에서 이번 학회는 더욱 주목을 받았다. 하지만 이번 학회에서 가장 화제가 된 것은 바로 C형간염이었다. C형 간염 바이러스(HCV)를 발견해 노벨생리의학상을 수상하며 간염의 아버지로 불리는 마이클(Michael Houghton) 교수가 C형간염 백신의 가능성을 직접적으로 제시했기 때문이다. 마이클 교수는 이번 학회에 준비된 특별 기조강연에서 C형간염 백신의 가능성을 매우 높게 점치며 5년 안에 상용화될 수 있을 것으로 내다봤다. 마이클 교수는 "직접 작용 항바이러스제(DAA)의 출현으로 C형간염에 맞설 강력한 무기를 갖췄지만 여전히 새로운 감염을 막는데는 한계가 있는 것이 사실"이라며 "결국 백신이 최후의 무기가 될 것이라는 것은 의심할 여지가 없다"고 말했다. 그는 이번 코로나 사태가 C형간염 백신의 탄생에 큰 영향을 줄 것으로 내다봤다. mRNA와 아데노바이러스 기술의 눈부신 발전이 C형간염 백신의 상용화에도 큰 영향을 줄 것이라는 전망이다. 특히 현재 C형간염을 타깃으로 하는 재조합 백신 개발이 속도를 내고 있다는 점에서 이르면 2022년 본격적인 임상을 거쳐 상용화 단계를 밟게될 것이라고 바라봤다. 마이클 교수는 "예상대로라면 2022년 C형간염 백신이 세상에 나오며 1상 임상을 진행하게 될 것"이라며 "또한 2023년에는 인체를 대상으로 하는 2상이 진행될 것으로 예상한다"고 설명했다. 이어 그는 "이 과정에서 충분히 의미있는 안전성과 유효성이 나올 것으로 기대하고 있으며 그렇게 된다면 2026년에는 3상 임상이 본격화될 것"이라며 "빠르면 5년 안에 C형간염 백신이 상용화 단계를 거치게 될 것"이라고 전망했다. 이렇게 된다면 오는 2029년에는 사실상 C형간염에 노출돼 있는 다양한 국가들은 물론 대부분의 고위험군들이 백신 접종을 끝낼 수 있다는 것이 마이클 교수의 예상이다. 이를 통해 세계보건기구(WHO)가 정한 C형간염 퇴치 목표인 2030년에는 90% 이상 C형간염을 극복할 수 있다는 것이 마이클 교수의 설명. 마이클 교수는 "캐나다를 예를 들면 현재 직접 작용 항바이러스제만 사용할 경우 10년에 걸쳐 약값만 8억 달러에 달할 것으로 추산된다"며 "하지만 백신이 수순대로 나온다면 1600만 달러면 충분히 C형간염으로부터 환자를 보호할 수 있을 것"이라고 말했다. 인플루엔자 백신 코로나 예방 효과 연구 마침내 공개 이번 학회에서는 또한 인플루엔자 백신, 일명 독감 백신이 코로나에 주는 영향에 대한 대규모 연구가 최초로 공개돼 학계의 주목을 받았다. 이번 학회에서는 인플루엔자 백신과 코로나의 연관성에 대한 연구가 주목을 받았다. 지금까지 인플루엔자 백신이 코로나에 직간접적 영향을 줄 수 있다는 가설은 많았지만 이에 대한 의학적 근거나 연구는 부족한 것이 사실이기 때문이다. 미국 마이애미대학 수잔(Susan Taghioff)교수가 이끄는 연구진이 미국내 다기관 연구를 통해 이에 대한 분석에 나선 것도 이러한 이유 때문이다. 이에 따라 연구진은 총 3만 7377명을 대상으로 인플루엔자 백신이 코로나 감염과 중증 악화에 어떠한 영향을 미치는지를 분석했다. 코로나에 감염되기 전 2주에서 6개월 사이에 인플루엔자 백신을 맞은 그룹과 그렇지 않은 그룹을 나눠 다양한 부작용과 입원율, 사망률 등을 비교 분석한 것. 그 결과 인플루엔자 백신을 맞지 않은 환자는 접종을 받은 환자보다 중환자실에 입원할 확률이 20%가 높았다. 또한 응급실을 찾을 위험도 무려 58%가 높은 것으로 분석됐다. 이외에 패혈증이 올 위험도 45%나 높다는 분석이 나왔다. 치명적인 악화를 겪을 위험도 크게 높았다. 인플루엔자 백신을 맞지 않았을 경우 뇌졸중 위험이 58%나 높았으며 심부정맥 혈전증(DVT)가 일어날 위험도 역시 40%나 높아졌다. 결국 인플루엔자 백신을 맞는 것만으로 뇌졸중과 심부정맥 혈전증, 중환자실 입원 위험을 크게 줄일 수 있다는 것이 의학적으로 증명된 셈이다. 연구의 제1저자인 타기오프(Devinder Singh) 교수는 "이번 연구를 통해 인플루엔자 백신이 코로나의 악화와 강력한 연관성이 있다는 것을 관찰할 수 있었다"며 "현재 극소의 사람들만 코로나 백신 접종이 이뤄지고 있다는 점에서 인플루엔자 백신의 이러한 연관성은 매우 중요한 의미를 갖는다"고 설명했다. 이어 그는 "인플루엔자 백신이 코로나 백신을 대신할 수는 없지만 적어도 코로나 백신을 맞을 수 없는 상황에 있거나 백신 접종을 주저하는 사람들에게는 매우 큰 도움이 될 것"이라며 "또한 코로나와 인플루엔자 동시 발생의 위험성도 함게 막을 수 있다는 점에서 인플루엔자 백신 접종률을 높이는데 주력해야 한다"고 제언했다.